截至2022年底，全国共有医疗器械生产企业3.26万个1，较2020年增长23%。医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对医疗器械CRO的需求。 中国医疗器械CRO企业数量众多，但以中小型企业为主，市场集中度较低，多数企业主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等2。临床前服务的专业机构极其缺乏，尤其是具有国际认可的GLP体系的机构空缺，严重制约了国有产品的国际化推广。
截至2022年底✿◈◈◈◈，全国共有医疗器械生产企业3.26万个1✿◈◈◈◈，较2020年增长23%✿◈◈◈◈。医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对医疗器械CRO的需求✿◈◈◈◈。
中国医疗器械CRO企业数量众多✿◈◈◈◈，但以中小型企业为主✿◈◈◈◈，市场集中度较低✿◈◈◈◈，多数企业主要集中于提供临床试验服务✿◈◈◈◈、注册申报服务等2✿◈◈◈◈。临床前服务的专业机构极其缺乏✿◈◈◈◈，尤其是具有国际认可的GLP体系的机构空缺✿◈◈◈◈，严重制约了国有产品的国际化推广✿◈◈◈◈。
江苏博赛孚医疗科技有限公司（以下简称“博赛孚”）于2020年成立✿◈◈◈◈，致力于成为世界知名的一体化高端医疗器械综合性评价服务平台✿◈◈◈◈，为推动中国医疗器械产品上市周期持续缩短而努力✿◈◈◈◈。
现阶段国内鲜有能提供整个临床前业务的本土医械CRO公司✿◈◈◈◈，大多数CRO公司只能对临床前业务的其中一个环节（如生物相容性检测✿◈◈◈◈、动物实验等方面）提供专业服务✿◈◈◈◈。
医疗器械生产企业往往需要将临床前评价环节分成多个模块进行✿◈◈◈◈。由于不同模块有不同的标准体系贝斯特✿◈◈◈◈，导致所得检测数据较为分散✿◈◈◈◈，不利于产品整体评估✿◈◈◈◈，且CRO公司仅能列出检测结果✿◈◈◈◈，无法出具产品是否安全有效的结论✿◈◈◈◈。
临床前评价报告的质量决定着临床不良事件的发生率✿◈◈◈◈，尤其是对于免临床试验的产品而言贝斯特✿◈◈◈◈，临床前评价是最后一道安全关口✿◈◈◈◈。
博赛孚找准行业痛点✿◈◈◈◈，打造出临床前一揽子解决方案的医械CRO公司唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲贝斯特✿◈◈◈◈。据悉✿◈◈◈◈，博赛孚是目前国内首家同时签发生物相容性贝斯特✿◈◈◈◈、大动物功效性实验毒理和病理报告的CRO企业✿◈◈◈◈。
王守立表示✿◈◈◈◈，产品临床前评价在同一标准体系下进行✿◈◈◈◈，能保证所得数据的一致性和连贯性✿◈◈◈◈，博赛孚经评估后可以出具产品判定结论并承担相应责任✿◈◈◈◈。
目前✿◈◈◈◈，博赛孚主营业务共5大板块✿◈◈◈◈，覆盖植介入医疗器械大动物实验有效性评价✿◈◈◈◈，医疗器械生物相容性评价✿◈◈◈◈、动物病理组织学技术与诊断外包服务和和创新医疗器械定制化评价✿◈◈◈◈。
据王守立介绍✿◈◈◈◈，打造一个综合性临床前CRO平台最大的难点在于标准体系的建设✿◈◈◈◈、专业人才的储备以及大动物实验✿◈◈◈◈。为此✿◈◈◈◈，博赛孚做出了很多努力✿◈◈◈◈。
王守立兼具创业者和学者的双重身份✿◈◈◈◈，既是博赛孚的掌舵者✿◈◈◈◈，又是苏州大学苏州医学院病理中心教授✿◈◈◈◈，他肩负着科技创新和培育人才的使命✿◈◈◈◈。
病理学和毒理学诊断资质决定着检测报告的有效性✿◈◈◈◈，但是中国医疗器械领域十分缺乏专业的毒理学风险评估人员3✿◈◈◈◈，王守立观察到唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲✿◈◈◈◈，越来越多的医疗器械生产企业开始关注CRO平台是否有相关资质✿◈◈◈◈。
为破解专业人才短缺问题✿◈◈◈◈，博赛孚团队持续探索产教融合模式✿◈◈◈◈，打通合作链条✿◈◈◈◈，培养和输送毒理病理学人才贝斯特✿◈◈◈◈。
2023年8月✿◈◈◈◈，博赛孚和苏州大学独墅湖医院共建“医疗器械协同创新中心”为企业输送专业人才✿◈◈◈◈；博赛孚也会提供实验室等科研平台✿◈◈◈◈，邀请高校学生在假期间到企业实习✿◈◈◈◈，以培养复合型✿◈◈◈◈、应用型人才✿◈◈◈◈。
除了高校人才赋能外✿◈◈◈◈，博赛孚在标准体系建设上也走在了行业前面✿◈◈◈◈。依据《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》规定✿◈◈◈◈，医疗器械检验机构开展医疗器械检验应当取得相应的资质✿◈◈◈◈，以保证评价过程所产生数据的可信赖性✿◈◈◈◈，出现问题后的可溯源性✿◈◈◈◈。
博赛孚前身为苏州堪赛尔医学检验有限公司✿◈◈◈◈，该公司通过了FDA的GLP认证✿◈◈◈◈，是美国Namsa亚太实验室医疗器械病理和毒理学检测唯一代理商✿◈◈◈◈。立足多年的行业积淀✿◈◈◈◈，博赛孚顺利完成了GLP和CNAS双体系建设✿◈◈◈◈，以加速国有产品的国际化推广✿◈◈◈◈。
在硬件设备上✿◈◈◈◈，博赛孚在2022年3月完成SPF级小动物实验室的搭建✿◈◈◈◈，10月份完成普通级大动物（猪✿◈◈◈◈、狗✿◈◈◈◈、羊✿◈◈◈◈、兔✿◈◈◈◈、豚鼠）实验室的搭建唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲✿◈◈◈◈。
据悉唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲✿◈◈◈◈，博赛孚具有国内唯一一家满足国际ALAAAC标准✿◈◈◈◈、美国GLP标准✿◈◈◈◈、中国CNAS标准和欧洲OECD标准的动物房设施✿◈◈◈◈；在软件设施上✿◈◈◈◈，博赛孚依据CNAS贝斯特✿◈◈◈◈、FDA✿◈◈◈◈、OECD等相关法律✿◈◈◈◈、法规✿◈◈◈◈，结合GLP实验室实际监管需求和业务特点✿◈◈◈◈，开发出了适用于医疗器械CRO的GLP实验室的管理系统“Bio-SF”✿◈◈◈◈。
“博赛孚”名字源自英文Biosafety的直译✿◈◈◈◈，这里面寄托了王守立对公司乃至整个行业发展的美好期许✿◈◈◈◈。
王守立在采访中表示✿◈◈◈◈，博赛孚在未来会不断扩展领域✿◈◈◈◈，包括但不限于生物材料唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲✿◈◈◈◈、农药✿◈◈◈◈、化妆品保健食品添加等✿◈◈◈◈，为与生命安全相关的产品保驾护航✿◈◈◈◈。其中✿◈◈◈◈，“创新“是博赛孚实现这一愿景的最强助力✿◈◈◈◈，体现在了博赛孚企业自主创新和员工的自主创新上✿◈◈◈◈。
目前✿◈◈◈◈，博赛孚已申报了二十余项发明专利唐嫣赵丽颖郑爽杨幂刘亦菲✿◈◈◈◈，已授权专利包括脂肪组织固定液✿◈◈◈◈、骨组织脱钙液✿◈◈◈◈、眼球固定液等✿◈◈◈◈，解决多项医疗器械CRO评价技术的瓶颈问题✿◈◈◈◈，其中6项与硬组织切片相关的专利技术已通过审查✿◈◈◈◈，特别是植介入医疗器械原位硬切技术被国家药监局医疗器械评审中心“针对植介入医疗器械病理学评价“选定为推荐技术✿◈◈◈◈。
博赛孚在评估体系上满足国际化标准✿◈◈◈◈，技术上解决国际瓶颈问题✿◈◈◈◈，从与世界接轨向全球出发✿◈◈◈◈，助力中国产品“走出去”✿◈◈◈◈，推动海外品牌“走进来”✿◈◈◈◈。
王守立✿◈◈◈◈：“博赛孚能做的不只是提供简单的第三方检测✿◈◈◈◈。我一直在和团队强调要不断拓展知识面✿◈◈◈◈，哪怕不是你的专业范畴也要做到有问必答✿◈◈◈◈。” 博赛孚团队保持着锐意进取的奋斗韧劲✿◈◈◈◈，用行动践行着守护”Biosafety”的诺言✿◈◈◈◈。
聚焦医疗器械初创企业✿◈◈◈◈，邀请代表探讨初创企业发展道路上的难点与痛点✿◈◈◈◈，以及初创企业如何在医疗器械行业市场突出重围✿◈◈◈◈，展现初创企业的探索与成果✿◈◈◈◈。
*感谢文中被采访企业✿◈◈◈◈，和义广业采编组将持续为大家带来更多初创企业的精彩内容✿◈◈◈◈。如需联系文中被采企业或需要独家报道✿◈◈◈◈，请联系✿◈◈◈◈：+86（10）83022307✿◈◈◈◈。贝斯特游戏官方网站贝斯特全球最奢华游戏官网✿◈◈◈◈。贝斯特全球最奢✿◈◈◈◈。贝斯特贝斯特全球最奢华网站毒性检测✿◈◈◈◈，贝斯特全球最奢游戏手机✿◈◈◈◈，
